6月25日，正大天晴收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，公司利拉魯肽注射液獲得上市批準，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。這是今年以來，正大天晴獲批上市的第9個新產品（含新適應癥）。該產品的獲批，也標志著正大天晴正式踏入生物藥控糖領域。

利拉魯肽是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）長效類似物，與天然GLP-1具有97%的同源性。GLP-1是一種內源性腸促胰島素激素，可以增強胰島β細胞的葡萄糖依賴性胰島素分泌。除胰島細胞外，GLP-1受體還廣泛存在于胃腸、肺、腦、腎臟、心血管系統等器官組織中([1])。利拉魯肽在保留GLP-1生理作用特點的基礎上，延長了GLP-1的半衰期，每日僅需給藥一次。除2型糖尿病外，利拉魯肽在肥胖癥患者的體重控制、心血管系統疾病和神經系統疾病的治療中，也顯示出臨床獲益([2])。

目前，利拉魯肽已被納入《美國糖尿病學會（ADA）糖尿病診療標準（2024版）》、《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》、《中國成人2型糖尿病合并心腎疾病患者降糖藥物臨床應用專家共識》等多個指南。

據米內網數據，2023年，利拉魯肽注射液在中國的銷售額超過17億元，是國內GLP-1市場占有率第二大的品種。正大天晴自身具備原料藥生產能力，這或將為公司在該領域的競爭帶來一定優勢。利拉魯肽原料藥生產制備流程長、工藝復雜、質控難度高。正大天晴通過開發全流程工藝，自制關鍵工具酶和酰化修飾劑，提高了原料藥工藝、質量及成本的可控性，配有多套萬升級的生物反應器，產能充足，可確保藥品的穩定生產供應。

GLP-1是當前全球最熱門的降糖和減重靶點，在這一領域，除利拉魯肽外，正大天晴司美格魯肽注射液正在進行III期臨床試驗，有望為患者帶來更多治療選擇。